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新药研发有多贵?药厂真的贪婪无厌吃人不吐骨头吗?

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我不是药神

2018-07-05 04:45

 

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治病救人和天价特效药的讨论之中,药厂很容易被描述成为贪得无厌吃人不吐骨头的资本主义恶魔,敲骨吸髓地欺负穷人病人。那么在具体讨论道德对错之前,我们不妨看看一个药厂研发新药到底要花多少钱。以下所有讨论的数据都来自发表于2016年5月Journal of Health Economics杂志 (Volume 47, May 2016, Pages 20-33)的研究论文 “药品工业的创新:研发成本新的估算” (Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs)。

 

先说结论:新药研发贵得令人发指,一粒新药可能比一艘核动力航空母舰还贵

 

在这篇论文中,研究者随机选取了10加药品公司的106种新研发的药物。经统计,以2013年的美元价格折算,这106种新药的平均研发成本是28.7亿美元,平均的研发时间是116.1个月,大约10年。而由于这106种药物随机选取,而特效的抗癌药物本身的特殊性又决定了其研发成本和时长相比普通药品更加漫长,风险更大。 所以一般而言,业内对抗癌药物研发成本的平均估计在40-50亿元,周期大约12-14年。正因为如此,业内有说法:“第一片抗癌药的成本可能是50亿美元,第二片往后的抗癌药成本可能是50美分”。那说来说去,研发药品为什么这么贵?

 

从研发到上市的成功率低得难以想象,数亿美元成本的百里挑一

 

如下图所示,药品从实验室到最终和病人见面,要历经一期,二期,三期,NDA/BLA Sub, NDA/BLA App五个阶段,一期到二期成功率59.52%,二期到三期成功率35.52%,三期到NDA/BLA Sub成功率61.95%,NDA/BLA从sub到app成功率是90.35%。那全流程的成功率只有11.83%,也就是说平均每100个进入临床研发的新药,最终只有不到12个能真正走向市场卖到病人手里。由于这里统计的药品随机选取,所以实际上,抗癌药物的最终成功率不到普通药物的一半,也就是说,每100个进入临床研发的抗癌特效药,最终能走向市场的不到5个。与此同时,这其他95个药品,每个数以亿计美元的研发成本就打了水漂了。怎么办?那只能通过最终批准的药物的定价来收回成本

 

新药研发各个阶段的成功率

 

 

10多年研发时间太长,病人等不起,药厂其实也等不起

 

如下图所示:平均而言,一个药品在一期临床需要耗时33.1个月,二期临床37.9个月,三期临床45.1个月。也就是说,单是走完三个临床试验周期,平均而言就需要几乎10年。这还不算之前的基础研究期间的药品研发周期,和临床完成之后药品正式上市之前所需要的时间。若是从药品最初在实验室的研发算起,抗癌特效药的整体研发周期甚至可以达到15-20年。而在这期间,药厂是不能从这款药上拿到一分钱的,所以现在的药厂规模越来越大,因为很多小的药厂,即便有研发出了很有希望的新药,很多时候但是研发的周期就能活生生把它拖到破产。药品的研发,特别是特效抗癌药品的研发风险,越来越变得难以现象

 

药品研发各个阶段的周期和成本

 

想要治以前治不了的病,研发成本本身也在爆炸式增长

 

如下图所示:随着科学技术手段的不断增长,我们能够通过基因手段等等更多更先进的技术方法尝试治疗一些我们之前想都不敢想的疑难杂症。但与此同时,即便是扣除了物价增长,药物研发成本本身也在迅速爆炸式增长。若以每10年为一个单位,从1970,1980,1990,到2010的每个十年里,药品的研发成本几乎增长了15倍。再次提醒,这里统计都是随机的药物,这种爆炸式的增长对于特效抗癌药物,只会更加明显。

 

药品研发成本变化的趋势图

 

 

专利保护有20年啊,药厂还不赚的盆满钵满?不存在的!

 

为了鼓励创新,各个国家都有专利保护制度,在专利有效期限内,药厂作为发明人可以享受部分垄断的权利,各个国家期限略有不同,但整体而言,保护期限大约都在20年左右。所以照这么说,连续20年时间,研发出新药的药厂就可以悠哉游哉躺在家里数钞票了?呵呵呵呵呵,完全不存在的。

 

如前面提到的,药品研发的平均期限超过10年,而如果算上实验室最初的研发周期的话,12-15年也是正常时间。而特别还需要之处:药品的专利保护并不是你今天申请,明天就会批准的。专利审查的周期往往也需要3年左右。也就是说,你作为一个药厂,研发了一款新的抗癌药,实验室里做了3年,走过流程审批花了11年,申请专利到批准用了3年,总共花了50亿美元。于是你说,终于可以独家卖药挣钱了!结果发现,我擦咧,怎么只剩下3年保护期限了!与此同时,在你的专利保护过期之后,任何人任何厂商都可以甩着膀子照着你的药品随便抄随便卖随便挣钱了。怎么样?充满酸爽吧。

 

专利证书

 

 

不管这些,就是要强制授权,人命大过天,印度人就是这么干的

 

没错,印度的确有“强制专利授权”(Compulsory Licensing),很多印度公司甚至通过这种制造仿制药的方法,迅速成长成为药业巨头(例如NATCO)。在2012年一起指标性的案例判决种,印度当地法院判决德国拜尔公司的抗癌药Nexavar在印度失去专利保护,所以本地的药厂可以可着劲随便继续仿制了。印度方面的观点是:依据WTO的例外原则,印度可以根据本国法律,因公共利益,公共健康,印度传统等诸多原因,对有效专利实施进行强制许可制度,并允许强制许可的仿制药出口到无相关生产能力的国家地区。

 

回到刚才提的例子:你作为一个药厂,研发了一款新的抗癌药,实验室里做了3年,走过流程审批花了11年,申请专利到批准用了3年,总共花了50亿美元。结果发现,只剩下3年保护期限了!然后印度政府笑嘻嘻地跟你说:“因为印度人买不起,所以我们强制专利许可,让印度药厂生产一模一样的仿制药。而且还会出口到泰国缅甸老挝柬埔寨等等国家,不过不用担心,我们每颗药会给你交10美分地专利使用费用的”。这个时候你心里什么感觉?

 

 

难道不能拿出两弹一星的精神让政府投钱研发新药吗?这个问题有解吗?

 

答案一:不能;答案二:可能无解。

 

由于药品研发的特殊性,绝大多数的成本和风险都在药品走出实验室之后,进入药店之前的漫长阶段。这种动辄十多年的数以亿计美元纯砸钱,不听响,没效益,而且最终成功率可能只有百分之五的事情。任何政府都不可能承受这种风险。政府能做的,最多只能是通过自然科学基金等研发项目,广撒网地资助一些基础的前端地医学研究。

 

话说回来,如果没有成功之后的巨额利润,药品公司为什么要承担风险,去做动辄十多年的数以亿计美元纯砸钱,不听响,没效益,而且最终成功率可能只有百分之五的事情?如果大家都去买廉价仿制药,到最后,怎么可能还会有药厂愿意承担这种风险去研发特效的抗癌药物?那么,没有特效药的癌症患者,在那个时候,应该怎么办?

 

这个问题有解吗?可能无解啊。

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